Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten
Stender, Randolph
| Autor: | Stender, Randolph |
|---|---|
| Themengebiete: | Beratung Consulting Gesundheit (Medizin) Gesundheitsmanagement Gesundheitswesen Innere Medizin Management / Gesundheit Medizin / Geräte, Instrumente, Medizintechnik Medizin / Innere Medizin Medizin / Spezialgebiete Rat Recht Technologie |
| Veröffentlichungsdatum: | 15.03.2019 |
| EAN: | 9783410288312 |
| Auflage: | 002 |
| Sprache: | Deutsch |
| Seitenzahl: | 256 |
| Produktart: | Kartoniert / Broschiert |
| Verlag: | DIN Media GmbH DIN Media Verlag |
| Untertitel: | Praxisleitfaden zur DIN EN ISO 13485 und den neuen EU-Verordnungen |
Produktinformationen "Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten"
Mit dem Beuth Kommentar "Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten" erhalten Hersteller, Geschäftsführer, QM- und Risikomanager aus dieser Branche einen Überblick über die wichtigsten Änderungen in der Norm DIN EN ISO 13485, über den Zusammenhang mit anderen QM-Systemen (z. B. ISO 9001, 21 CFR 820 QSR oder RDC16/2013) und zu den Schnittstellen mit weiteren QM-relevanten Dokumenten (z. B. ISO 14971, IEC 62366, IEC 62304 etc.). Das Verständnis und die Umsetzung der neuen Anforderungen aus der DIN EN ISO 13485:2016 wird durch die Kommentierung einzelner Normabschnitte in Verbindung mit praxisnahen Beispielen erleichtert. Die zweite Auflage wurde unter Berücksichtigung neuer europäischer Verordnungen (u. a. MDR 2017/745 und IVDR 2017/746) überarbeitet und erweitert. Neu sind Erläuterungen zur Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Audits, aktuelle Praxisbeispiele und Implementierungstipps.
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