Erfassung und Bewertung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen

Die vorliegende Studie untersucht die Erfassung und Bewertung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen in der DDR. Nach einem Überblick über die rechtlichen und organisatorischen Rahmenbedingungen wird zunächst die Bewertung von Nebenwirkungen bei Arzneimitteln vor deren Zulassung analysiert. Neben eigenen Original- und Parallelentwicklungen wurden in der DDR auch Arzneimittel im Auftrag westlicher Hersteller klinisch erprobt; die Studie untersucht exemplarisch Prüfungen, die die westdeutsche Firma Boehringer Mannheim in den 1980er-Jahren durchführen ließ, und analysiert die an den Prüfungen beteiligten Akteure. Zwar existierte in der DDR seit 1969 ein Spontanerfassungssystem, doch leistete dieses aufgrund der geringen Anzahl eingehender Meldungen häufig keinen wesentlichen Beitrag, um unerwünschte Wirkungen, über die auch international berichtet worden war, zu bewerten und Konsequenzen für das eigene Sortiment zu ziehen. Anhand von sechs ausgewählten Arzneimitteln wird detailliert dargelegt, welche Maßnahmen ergriffen wurden, um Arzneimittelrisiken abzuwehren, wobei nicht nur medizinische, sondern auch wirtschaftliche und versorgungstechnische Aspekte eine Rolle spielten. Einen weiteren Schwerpunkt der Studie bildet die Analyse der wichtigsten Informationsmittel und darin publizierter Mitteilungen über Nebenwirkungen sowie deren Zustandekommen. Neben Informationen für Fachkreise wie dem Arzneimittelverzeichnis oder dem Zentralen Informationsmaterial wird auch die Information der Patienten näher untersucht.